Intraoperative Pedobarographie - Eine neue validierte Methode zur intraoperativen biomechanischen Analyse

Zusammenfassung
Zur Ermöglichung einer intraoperativen Pedographie wurde ein spezielles System entwickelt. Ziel dieser Studie war es dieses System mit der herkömmlichen Pedographie zur Validierung zur vergleichen. Zur standardisierten intraoperativen Einleitung von Kräften auf die Fußsohle beim Liegenden wurde der „Kraftsimulator Intraoperative Pedographie” (KIOP, Gebrauchsmuster Nr. 20 2004 007 755.8, Deutsches Patentamt, München) entwickelt. Die intraoperativen pedographischen Messungen wurden mit einer Messmatte mit kapazitiven Sensoren (PLIANCE™, Novel GmbH, München) durchgeführt. Die Validierung erfolgte in 2 Schritten: 1.) Vergleich einer standardmäßigen dynamischen Pedographie, einer statischen Pedographie im Stehen (drei Versuche) und einer Pedographie mit KIOP (drei Versuche, Ziel-Gesamtkraft entsprechend halbes Körpergewicht). Diese Versuche wurden an gesunden wachen Probanden durchgeführt. 2.) Vergleich von Pedographie im Stehen, Pedographie mit KIOP am wachen und Pedographie mit KIOP am anästhesierten Patienten (drei Versuche, Ziel-Gesamtkraft entsprechend halbes Körpergewicht). 30 Probanden jeweils für Schritt 1 und 2 wurden eingeschlossen. Es wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede der Kraftverteilung zwischen den unterschiedlichen statischen Messreihen von Schritt 1 und 2 festgestellt (t-Test & ANOVA: p>0,05). Zwischen der intraoperativen Pedographie am anästhesierten Patienten und der standardmäßigen Pedographie im Stehen und Gehen wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede festgestellt. Diese Ergebnisse lassen eine Validierung der vorgestellten Methode zur intraoperativen Pedographie zu.

Einleitung
Bei der Fuß- und Sprunggelenkschirurgie ist eine optimale Rekonstruktion der biomechanischen Verhältnisse Voraussetzung für gute klinische Ergebnisse [1,7,12,14,15,18,22,23,24,26,28]. Die radiologische Analyse der Stellung der Knochen zueinander erlaubt prinzipiell Rückschlüsse auf die Biomechanik des Fußes [27,28]. Die statische und dynamische Pedographie sind aber effektivere Methoden zur Analyse der Biomechanik des Fußes, da sie die Funktion zwischen den Knochen, Bändern und Muskeln darstellen und nicht nur die anatomische Position der Knochen [4,5,20]. Bisher war diese Methode jedoch nur für den klinischen Verlauf verfügbar [17]. Zur Ermöglichung einer intraoperativen Pedographie wurde ein spezielles System entwickelt. Ziel dieser Studie war es dieses System durch einen Vergleich mit der herkömmlichen Pedographie zu validieren.

Material und Methoden
KIOP® – Kraftsimulator Intraoperative Pedographie®
Zur standardisierten intraoperativen Einleitung von Kräften auf die Fußsohle wurde ein Gerät mit dem Namen „Kraftsimulator Intraoperative Pedographie” (KIOP, hergestellt durch Forschungswerkstatt, Medizinische Hochschule Hannover, Hannover; Gebrauchsmuster Nr. 20 2004 007 755.8, Deutsches Patentamt, München) entwickelt (Abb. 1 - 3). Die pedographischen Messungen werden mit einer speziell angefertigten Messmatte mit kapazitiven Sensoren durchgeführt (PLIANCE™, Novel GmbH, München). KIOP® besteht aus einer Halterung für eine Messmatte, die über vertikale Streben mit einer Vorrichtung zur Krafteinleitung in verbunden ist. Die vertikalen Streben sind längenverstellbar. Die Vorrichtung zur Krafteinleitung besteht aus einer Auflageplatte, die über ein Gewinde auf die Messplatte zu oder von der Messplatte weg bewegt werden kann. Der Fuß wird auf die Kraftmessmatte, die in der Haltevorrichtung liegt, aufgesetzt. Die Krafteinleitung erfolgt über das gebeugte Kniegelenk, den Unterschenkel, durch das in Neutralstellung eingestellte Sprunggelenk auf den Fuß. Die Matte kann so die Kräfte registrieren, die durch die Krafteinleitung, als Simulation der Schwerkraft beim aufrecht stehenden Menschen, wirkt.

Abb. 1: „Kraftsimulator Intraoperative Pedographie” (KIOP, hergestellt durch Forschungswerkstatt, Medizinische Hochschule Hannover, Hannover; Gebrauchsmuster Nr. 20 2004 007 755.8, Deutsches Patentamt, München) mit eingelegter Messmatte (PLIANCE™, Novel GmbH, München). Die Größe der Matte beträgt 16 x 32 cm. Die Matte enthält 32 x 32 Sensoren mit einer Sensorgröße von 0,5 x 1 cm.

Abb. 2: Skizze zur Anwendung der intraoperativen Pedographie

Abb. 3: System im intraoperativen Einsatz

Validierungsprozess
Die Objektivität des Pliance®-Systems wurde analysiert, indem standardisierte Kräfte auf die im KIOP® liegende Matte eingeleitet wurden. Die Kalibrierung erfolgte mit dem Kalibrierungssystem Trublu Calibration Device® (Novel GmbH München) [19].

Die Reliabilität des Pliance-Systems® wurde analysiert in dem zehnmal dieselbe definierte Kraft auf der im KIOP® liegenden Matte eingeleitet wurde. Auch hier wurde, wie beschrieben, das Trublu Calibration® System benutzt. Eine statistische Analyse der wiederholten Messungen zeigte keine signifikanten Abweichungen zwischen den Messungen.

Die Validierung an sich erfolgte in zwei Schritten. Die Anzahl der Probanden für beide Schritte wurde statistisch nach Kontrolle des Studiendesigns festgelegt. Dabei erfolgte eine „Poweranalyse“ die eine „power“ von mindestens 80% voraussetzte.

Schritt 1 (Abb. 4): Vergleich einer standardmäßigen dynamischen Pedographie [2,10] , einer statischen Pedographie im Stehen (drei Versuche) und einer Pedographie mit KIOP (drei Versuche, Ziel-Gesamtkraft entsprechend halbes Körpergewicht). Diese Versuche wurden an gesunden wachen Probanden durchgeführt.

Abb. 4: Bilder von Schritt 1 der Validierungsstudie: links, Pedographie mit KIOP; Mitte, statische Pedographie mit Plattform; rechts, dynamische Pedographie mit Plattform. Für die dynamische Pedographie und die statische Pedographie im Stehen wurde eine Standardplattform verwendet (Emed®, Novel, München). Alle drei Bilder zeigen erhöhte Kräfte plantar Metatarsale-1-Köpfchen und Großzehe.

Schritt 2 (Abb. 5): Vergleich von Pedographie im Stehen, Pedographie mit KIOP am wachen und Pedographie mit KIOP am anästhesierten Patienten (drei Versuche, Ziel-Gesamtkraft entsprechend halbes Körpergewicht).

Abb. 5: Bilder von Schritt 2 der Validierungsstudie: links, Pedographie mit KIOP im Stehen; Mitte, Pedographie mit KIOP am wachen Patienten; rechts, Pedographie mit KIOP am anästhesierten Patienten. Alle drei Bilder zeigen erhöhte Kräfte plantar Metatarsale-3- und 4-Köpfchen.

Alle Daten aus den Messungen wurden mit dem Softwarepaket „Medical Professional“ Version 12.3.18 (Novel, München) ausgewertet. Das Programm automask®, aus dem o.g. Softwarepaket teilte den Fuß in zehn Bereiche (Abb. 6). Diese Aufteilung des Fußes in die zehn Felder erfolgte ohne manuelle Eingriffe. Der Algorithmus der Software basiert auf geometrischen Charakteristika des Abdruckes des Fußes, der den höchsten Druck erzeugte. Für diese Charakteristika wurde eine bestimmte Streuung definiert. Diese Streuung lag für das Emed-AT® System bei 1 N/cm2. Für das Pliance® System lag die Streuung bei 0,2 N/cm2. Die Differenz der Streuungen ist durch die höhere Sensitivität des Pliance® Systems bedingt.

Abb. 6: Bild nach intraoperativer Pedographie und computerisiertem Mapping. Die folgenden Regionen werden vom Mappingprozess definiert: M1: Rückfuß; M2: Mittelfuß; M3: 1. Metatarsaleköpfchen; M4: 2. Metatarsaleköpfchen; M5: 3. Metatarsaleköpfchen; M6: 4. Metatarsaleköpfchen; M7: 5. Metatarsaleköpfchen; M8: 1. Zehe; M9: 2. Zehe; M10: 3.-5. Zehe.

Es wurden ONEWAY-ANOVA-Tests mit Post-Hoc-Scheffé-Test durchgeführt.
Die Nullhypothese, bei einem Signifikanzniveau < 0,05, lautete, dass kein Unterschied der Kraftverteilung des Fußes zwischen den sechs verschiedenen Messungen des ersten und zweiten Schrittes, zwischen den vier Messmethoden mit dem Pliance® System des ersten und zweiten Schrittes, zwischen allen Messmethoden des ersten Schrittes und zwischen allen Messmethoden des zweiten Schrittes besteht.
Die Studie wurde von der Ethikkommision der Medizinischen Hochschule Hannover genehmigt.

Ergebnisse
Schritt 1: 30 Probanden wurden eingeschlossen (Alter: 26,1±8,6 Jahre; Geschlecht: männlich : weiblich = 24 : 6, Gewicht: 81,5±12,0 kg). Schritt 2: 30 Probanden wurden eingeschlossen (Alter: 55,2±15,6 Jahre; Geschlecht: männlich : weiblich = 18 : 12, Gewicht: 85,6±20,3). Es wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den unterschiedlichen statischen Messreihen von Schritt 1 & 2 festgestellt (t-Test: p>0.05; ANOVA: p>0,05, Tabelle 1). Es bestanden jedoch signifikante Unterschiede zwischen der dynamischen Pedographie von Schritt 1 und den statischen Messungen von Schritt 1 und 2. Die Nullhypothese für alle statischen Messungen wurde nicht abgelehnt. Die Nullhypothese wurde für den Vergleich der dynamischen Messung mit den statischen Messungen abgelehnt.

Tabelle 1: Anteil der verschiedenen Fußregionen an der Gesamtkraft in Prozent >> download

Diskussion

Standardpedographie
Der moderne Einsatz der Pedographie dient der objektiven Dokumentation der Funktion des Fußes vor und nach therapeutischer Intervention. Diese Technik wurde maßgeblich durch den Gebrauch kapazitiver Sensoren zur dynamischen Messung der Kraftverteilung unter der Fußsohle vorangetrieben [2] . Im Laufe der Jahre wurden einige Methoden und Einsatzmöglichkeiten verwendet um die Kraftverteilung des Fußes zu erforschen [2,3,6] . Viele dieser Methoden haben unser Verständnis des Fußes und seiner Funktion verändert und Einfluss auf die Therapie gehabt [2,4,21].

Die Idee zur intraoperativen Pedographie
Die intraoperative Pedographie wurde entwickelt, um die Vorteile der Pedographie auch intraoperativ nutzen zu können. Die funktionsbasierten Analysen des Fußes sind ansonsten nur vor und nach einer Operation möglich [17]. Unphysiologische Kraftverteilungsmuster könnten bereits intraoperativ aus den Daten der Pedographie erkannt werden und die Reposition könnte so geändert werden, dass diese Verteilungsmuster normalisiert werden. Dieses würde im selben Eingriff durchgeführt werden und könnte damit die Reoperationsrate reduzieren. Dadurch wäre eine bessere biomechanische Funktion der Reposition im klinischen Verlauf möglich, da die Funktion ja bereits während der Operation überprüft wurde.

Die Entwicklung der intraoperativen Pedographie
Das Hauptproblem bei der Entwicklung der intraoperativen Pedographie war, eine adäquate Krafteinleitung in die Fußsohle bei anästhesierten Personen in Rückenlage zu erreichen. Die unter der Fußsohle messbare Kraftverteilung sollte der statischen Pedographie im Stehen so ähnlich wie möglich werden. Noch besser wäre eine möglichst große Ähnlichkeit mit der dynamischen Pedographie im Gehen oder der Standphase des Gehens. Für diese Krafteinleitung wurde der Kraftsimulator Intraoperative Pedographie (KIOP®) entwickelt (Abb. 1-3). Die Messungen sollten in neutraler Position des oberen Sprunggelenks stattfinden. In dieser Position des Sprunggelenks sollte der fehlende Einfluss der Muskelaktivität bei anästhesierten Probanden minimal sein, da gezeigt werden konnte, dass das EMG bei wachen stehenden Personen mit neutraler Sprunggelenksstellung keine Aktivität zeigt [8,11,25] .
Es blieben so Zweifel, ob es signifikante Unterschiede zwischen der standardisierten Pedographie und der intraoperativen Pedographie gibt. Deswegen wurde die statistische Analyse so geplant, dass sie die Unterschiede zwischen den verschiedenen Methoden der Pedographie aufdeckt.

Die Entwicklung der intraoperativen Pedographie
Das Hauptproblem bei der Entwicklung der intraoperativen Pedographie war, eine adäquate Krafteinleitung in die Fußsohle bei anästhesierten Personen in Rückenlage zu erreichen. Die unter der Fußsohle messbare Kraftverteilung sollte der statischen Pedographie im Stehen so ähnlich wie möglich werden. Noch besser wäre eine möglichst große Ähnlichkeit mit der dynamischen Pedographie im Gehen oder der Standphase des Gehens. Für diese Krafteinleitung wurde der Kraftsimulator Intraoperative Pedographie (KIOP®) entwickelt (Abb. 1-3). Die Messungen sollten in neutraler Position des oberen Sprunggelenks stattfinden. In dieser Position des Sprunggelenks sollte der fehlende Einfluss der Muskelaktivität bei anästhesierten Probanden minimal sein, da gezeigt werden konnte, dass das EMG bei wachen stehenden Personen mit neutraler Sprunggelenksstellung keine Aktivität zeigt [8,11,25] .
Es blieben so Zweifel, ob es signifikante Unterschiede zwischen der standardisierten Pedographie und der intraoperativen Pedographie gibt. Deswegen wurde die statistische Analyse so geplant, dass sie die Unterschiede zwischen den verschiedenen Methoden der Pedographie aufdeckt.

Der Validierungsprozess
Die technische Objektivität und Reliabilität des Meßsystems wurden geprüft. Danach wurde die Validierung in zwei Schritten durchgeführt.

Die Aufgabe des ersten Schrittes war herauszufinden, ob das entwickelte System in der Lage ist eine dynamische oder eine statische Pedographie bei wachen Personen zu simulieren. Das Problem war, dass die dynamische Pedographie immer andere Werte liefert, als die statische, egal ob im liegen oder im stehen. Pedographie ist aber nicht zwangsläufig als dynamische Pedographie definiert [9,10] . Wenn es möglich ist, sollten sowohl eine dynamische als auch eine statische Pedographie durchgeführt werden [2,3,6] . Aber wenn die dynamische Pedographie nicht möglich ist, ist die statische Pedographie dadurch nicht prinzipiell irrelevant. Trotzdem hat der Vergleich der Standphase der dynamischen Pedographie mit den statischen Messungen des KIOP® wichtige Informationen für den Prozess der Validierung liefert. Diese Werte waren nicht signifikant unterschiedlich.
Der zweite Schritt wurde an Patienten der Unfallchirurgischen Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover durchgeführt. Eingeschlossen wurden nur Patienten, die keine Verletzungen oder Deformitäten der Beine unterhalb des Kniegelenks aufwiesen. Die Operationen wurden zumeist an der Hüfte oder proximal davon durchgeführt. Für die Messungen dieser Gruppe wurde nur das Pliance®-Systems verwendet. Es wurden die statische Pedographie im Stehen, die Pedographie mit dem KIOP® bei anästhesierten und bei nicht anästhesierten Patienten im Liegen verglichen.
Für alle Messungen mit dem KIOP®-System wurde als Zielkraft die Kraft, die bei der statischen Pedographie erreicht wurde, festgelegt. Im Allgemeinen entsprach diese Kraft dem halben Körpergewicht der Probanden. Diese Festlegung war nötig, um die standardisierte statische Pedographie so gut wie möglich zu simulieren.
Die Analyse wurde anhand der Kraftverteilung und nicht mit den Absolutwerten durchgeführt. Um Aussagen über die Validität zu treffen, wurden Objektivität und Reliabilität, wie oben beschrieben, analysiert und stellen so die Basis der Validation dar. Auf eine Analyse der Intraobserver-Reliabilität und der Interobserver-Objektivität wurde verzichtet, da die Messungen und Auswertung nicht abhängig vom Beobachter oder Auswerter waren. Die Auswertung der Kraftverteilung der verschiedenen Methoden wurde automatisiert von der Software durchgeführt, ohne Interaktion eines Beobachters oder Untersuchers. Die Aufteilung der Regionen des Fußes erfolgte nach einem Algorithmus der Software, genauso wie die Errechnung der Werte der Kraftverteilung. Diese Aufteilung auf die Regionen wurde als besser standardisierbar als die beobachterabhängige subjektive Analyse der Kraftverteilung beschrieben [13] .. Bei einer subjektiven Analyse werden die Bereiche des Fußes vom Beobachter selbst festgelegt, und sind so nicht standardisierbar. Wie oben beschrieben wurde die initiale Kraftverteilung aber vom Untersucher beeinflusst. Die Aufteilung der Kraft sollte zwischen Rückfuß und Vorfuß 60% zu 40% betragen bzw. zwischen der medialen und der lateralen Seite des Fußes 50% zu 50% betragen, wie es für stehende Probanden beschrieben wurde [5,10,16] . Diese Beeinflussung durch den Untersucher ist notwendig und vergleichbar der Beeinflussung der Kraftverteilung, der eine stehende Testperson auf einer Matte oder auf einer Messplattform unterliegt [10] . Die Aufteilung der Kraft auf 8 der 10 Felder, d.h. auf alle Felder außer Rückfuß und Mittelfuß, wurden durch den Untersucher nicht direkt beeinflusst.

Erkenntnisse
Unsere Ergebnisse zeigen, dass die Kraftverteilung mit dem KIOP®-System bei anästhesierten Probanden nicht signifikant unterschiedlich zu der Kraftverteilung im Stehen ist. Dies gilt für alle verglichenen Regionen des Fußes, z.B. für das Verhältnis Rückfuß zu Vorfuß, das Verhältnis Medial- zu Lateralseite und die zehn Felder. Weiterhin zeigte die Verteilung der Kraft zwischen Rückfuß und Vorfuß bei allen Messungen keine signifikanten Unterschiede. Dies gilt auch für die dynamischen Pedographie. Dieses Ergebnis ist sehr wichtig, da die Verteilung der Kraft zwischen Rückfuß und Vorfuß bei Gesunden 60 % zu 40 % beträgt [5] . Überraschenderweise gab es zwischen den Messungen mit dem KIOP®-System der Gruppen 1 und 2, sowohl bei unterschiedlichen Testpersonen und als auch auf unterschiedlichen Seiten keine signifikanten Unterschiede der Kraftverteilung.
Basierend auf diesen Ergebnissen wird die Nullhypothese zum Großteil angenommen. Daraus resultierend ist die dargestellte Methode zur intraoperativen Pedographie als valide für statische intraoperative biomechanische Messungen zu betrachten. Sie wird durch die unten dargestellten methodischen Schwächen limitiert.

Methodische Schwächen
Die intraoperative Pedographie misst eine statische Qualität des Fußes. Hierbei wird nicht zwangsläufig auch die dynamische Mechanik des Fußes gemessen. Dies ist aber keine methodische Schwäche, da das formulierte Ziel der Studie der Vergleich der eingeführten Methode mit der dynamischen und der statischen Pedographie ist. Das KIOP® wurde nicht entwickelt um eine dynamische Pedographie zu imitieren. Es wurde bereits vorher gezeigt und oben diskutiert, dass eine statische Pedographie auch Rückschlüsse auf die Biomechanik des Fußes erlaubt [9,10] . Ein Störfaktor könnte sein, dass die mit dem KIOP® eingeleitete Kraft auf die Fußsohle nur unzureichend wirkt. Außerdem könnte die liegende Position und die Anästhesie eine unphysiologische Pedographie zur Folge haben. Diese Bedingungen lassen sich aber intraoperativ nicht anders realisieren. Die Nullhypothese wurde formuliert, um eventuelle Unterschiede der Kraftverteilung bei den einzelnen Methoden zu entdecken. Da nur anamnestisch und klinisch gesunde Patienten in die Studie eingeschlossen waren, könnte die Validität nur für gesunde Füße gegeben sein. Man sieht aber in den Pedographien z.T. deutliche pathologische Kraftverteilungsmuster (Abb. 4 und 5), so dass geschlossen werden muss, dass die Messung mit dem KIOP® auch pathologische Druckverteilungsmuster darstellt.

Schlußfolgerungen
Zusammenfassend erlaubt die beschriebene Technik eine valide statische intraoperative Pedographie, da keine signifikanten Unterschiede zwischen der Kraftverteilung im Stehen und der Kraftverteilung bei anästhesierten Patienten beobachtet wurden. Die intraoperative Pedographie ist in der Lage sein, unphysiologische biomechanische Verhältnisse während einer Operation zu erkennen und dadurch zu einer Modifikation der Operationstechnik und –taktik noch in derselben Operation führen [17] . Eine kontrollierte prospektive randomisierte klinische Studie läuft zur Zeit um eventuelle Vorteile für die Patienten, die mit Hilfe der intraoperativen Pedographie an den Füßen operiert worden sind, zu evaluieren.

Literatur